出口口罩被扣？CE证书无效不被认可，钱货两空！欧美紧急放宽口罩等准入要求

导读

目前全球疫情愈发严重，全球多国暂停航运，继而就是空运费的暴增，运费的钱花了，口罩等防控物资也发了，到了目的地海关无法清关，那可就损失大了！

在疫情期间，我国为口罩进口清关开出绿色通道。但是，境外其他国家不是这样，尤其是发达国家，对口罩进口有着严格的要求。比如：要求欧盟的CE认证。CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点。

不过又有好消息来了，欧盟会员在(Official Journal of the EuropeanUnion)发布了紧急措施，不过是有条件的：对于手套、眼罩、口罩、防护衣等防疫用品的进口开启绿色通道！新冠肺炎疫情期间，产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志(由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚)，但是只能给医护人员使用，不能在当地市场上销售。

(详见文末：欧美紧急放宽口罩等防控物资准入要求)

要想在欧盟市场上自由流通，怎么办？

下面还是说说CE认证

目前，许多无资质中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险。办证的目的是为了清关不出问题顺利进入目的国市场，但是出了问题入不了关货物被扣，谁负责？

在这里有必要提醒外贸公司、生产厂家、货代公司以及各类办证的机构和代理。大家自以为的“CE”可能导致目的港无法清关、产生罚金和物流运输仓储等巨额费用。

什么是CE认证？

CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

CE认证一定要有吗？

"CE"标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴"CE"标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。

下面，为您解读市场上的CE证书到底都是怎么回事，帮助中国企业学会辨别真伪认证机构和CE证书。

欧盟对于防护类口罩分类

防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3，如下图所示，都是防护类口罩的典型样式。

防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。

测试标准为EN149:2001+A1:2009。

防护口罩进行CE认证的模式

根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。

简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。

什么机构可以从事口罩的CE认证？

只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。

任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。

目前，国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。

确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构，可以进行防护口罩CE认证活动的方法，共有四步。

第一步：查询欧盟官方网站查询公告机构信息

网址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，您可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。

第二步：确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU) 2016/425授权

每个认证公告机构的授权范围不同，如果没有PPE法规 (EU) 2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的，其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。

如果该机构具备PPE法规 (EU) 2016/425的授权，其资质范围的展示如下：

第三步：确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类

PPE法规共有九大类产品授权，每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的，如果不具备呼吸防护的小类，即使是PPE认证公告机构，也不能从事防护口罩的CE认证活动。

查询方法，在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接，查看是否有呼吸防护的小类授权，如下图红色框所示：

第四步：确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权

认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质，才有权签发Module B、C2和/或D证书。授权展示如下图红框所示：

制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B + Module D证书后，才可以进入欧盟市场合法销售。

如果认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权，那么他是没有权力签发无认可资质的证书的，企业持有其证书，也无法在欧盟市场合法销售。

目前CE证书，哪些不符合欧盟规定的？

目前市场上流通的CE证书五花八门，企业很难判断哪些是合法的，哪些是不符合欧盟法律规定的。以下将收集到的一些不符合欧盟法规的防护口罩CE证书进行展示和分析，希望可以帮助大家掌握辨别的方法。

以下证书来自于网络，基于欧盟相关法规要求进行点评。

ECM 1282

意大利认证公告机构

意大利认证公告机构 

ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL，公告号1282

该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定！

CIC

中国某中介公司

中国某中介公司，非欧盟认证公告机构，无权签发防护口罩CE证书，该证书无任何法律效力！

CELAB 2037

意大利认证公告机构

意大利认证公告机构 

CELAB SRL，公告号2037

该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定！

ICR 2703

波兰认证公告机构

波兰认证公告机构

ICR Polska Sp. z o.o.，公告号2703

该机构不是没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定！

AENOR 0099

西班牙认证公告机构

西班牙认证公告机构

AENOR INTERNACIONAL, S.A.，公告号0099

该机构虽然拥有PPE法规 (EU) 2016/425授权口罩小类，但该机构只可以进行Module D审核，无权签发Module B型式检验证书，因此他签发防护口罩CE证书不符合欧盟法律规定！

疫情面前，更应保持客观和理智，让我们擦亮眼睛，正确选择合规认证途径，减少不必要的损失！

【重磅消息】
欧美紧急放宽口罩等防控物资准入要求

近期，随着新冠肺炎在国外快速蔓延，口罩等防护物资供求日趋紧张，但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求，我国口罩（特别是新增企业生产的口罩）等物资出口受到影响。为缓解供求紧张局面，近日，欧美等主要疫情国家和地区陆续发布防控物资监管的临时或紧急措施，放宽准入要求，现将收集的相关措施情况向贸易和生产企业提示如下：

欧盟

欧盟会员会在欧洲官方杂志( Official Journal of the EuropeanUnion）发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。

该建议采取紧急措施的主要内容：

1、产品范围：个人防护产品（包括口罩、防护服、防护手套、防护镜）、医疗器械（包括外科口罩、医用检查手套和某些类型的隔离服）。

2、实施期限：新冠肺炎疫情期间

3、最低要求：产品必须确保满足相应法规或指令的关键安全和健康要求。

4、合规评估：需要公告机构认证的产品在完成合规性评估程序之前（即取得CE标志之前）可以先出口，但是要确保认证工作会继续完成。公告机构要优先处理疫情相关产品的合规性评估；对于不采用PPE法规协调标准作为技术要求的PPE（个人防护设备）产品也可以进行应急审批。

5、采购主体：限欧盟成员国官方或授权机构采购的防护产品可以没有CE标志，但是只能给医护人员使用，不能在当地市场上销售。

6、后续监管：欧盟成员国的相关市场监督机构会重点抽查这些不带CE标志的产品，对其进行评估，如果评估发现不符合要求，仍然会被要求召回或者采取纠正措施来使其合规。

欧盟委员会建议：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:079I:TOC#

美国

美国健康与社会服务部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆发期间紧急使用个人呼吸防护设备、体外检测试剂盒等医疗物资。制造商和战略储备机构可以向美国食品药品管理局（FDA）提出要求，以将其产品添加到紧急使用授权（Emergency Use Authorization，简称EUA）中。

 其中个人防护设备为经NIOSH批准的一次性过滤口罩，在新冠公共卫生紧急事件期间，供医疗机构使用。允许生产商或战略储备机构就过期呼吸器或无明确保质期但超出EUA使用授权期限的呼吸器（例如，州或地方战略库存中的N95）向FDA申请以获得呼吸器的紧急使用授权；FDA希望战略储备机构通过电子邮件通知FDA打算使用的过期呼吸器，并指定制造商、型号、产品有效期（如果没有到期日，提供生产日期或收货日期）。

美国食品药品管理局（FDA）《紧急使用授权（EUA）信息以及所有当前EUA的列表》，点击链接：

https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov

韩国

韩国自3月18日起至6月30对进口口罩和口罩用融喷布分别从10%和8%关税税率降低到0关税；韩国海关与食品与医药品安全处大幅放宽口罩进口通关程序，韩国全国34个海关成立"口罩进口快速通关支援组"对食药处进口许可和海关通关程序密切支持，对于进口用于救济、捐赠及企业支付员工的口罩，韩国食品医药品安全处推荐免收进口条件确认,海关也进行通关审查最小化保证迅速进口。

措施解读：

欧美等国家和地区的上述措施放宽了防控物资的一些必要准入条件，但是不难看出这些措施是新冠肺炎疫情紧急情况下采取的应急措施或向成员国提出的应急建议，且实质并未放松具体技术法规中的技术要求，同时新措施强调了市场抽查和处罚的后市场监管力度。

因此，我国企业仍需严格按照目的国家和地区的技术要求、合规评定要求进行生产经营不放松，通过不断加强出口产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营，在不断提升出口产品国际竞争力和影响力，助力全球抗疫的同时，实现企业自身的持续健康发展。

     海关将继续发挥技术性贸易措施工作职能，持续关注和收集检测试剂类等其他防疫物资出口国外准入条件和技术标准等技术性贸易措施，及时向外贸企业发布指南，助力企业复工复产，扩大出口。

(注：本文所列准入条件、技术标准等为国内外政府机构、专业网站、新闻报道收集整理而成，仅供参考。如有动态调整具体以国内外主管机构官方解释、发布为准。--来源12360海关热线 | 供稿单位：重庆海关)