2020春季青岛港代理出医用口罩出口资质说明

依据国家医疗器械分类目录，I 类需备案证，II 类需注册证，经营企业提供经营许可证。（若为进口，则注册、备案证为“进”字号，港澳台为“许“字号。）

出口所需要的医疗器械相关资质

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理备案；

从事第二类、三类医疗器械生产的，生产企业向所在地省自治区直辖市人民政府食品药品监督管理部门办理生产许可；

经营第一类医疗器械不需许可和备案；

经营第二类医疗器械实行备案管理，办理医疗器械经营备案凭证；

经营第三类医疗器械实行许可管理，办理医疗器械经营许可证。

具体可查看《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》

医用口罩属于二类医疗器械，应在经营范围内，取得医疗器械注册证 / 医疗器械生产许可 / 医疗器械经营备案资质，有进出口经营权。

用于销售出口可采用一般贸易方式申报，建议上传一下申报清单。

医用口罩出口报关

1医用口罩出口报关时，备注栏录入“防疫物资和证书编号”

发票、装箱单

2.《医疗器械经营备案凭证》

3. 检测报告（CMA、CNAS）及合格证（厂检单）

4. 海关所需其他补充说明的文件

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