青岛港2020年口罩防护用品出口注意事宜

21世纪20年代的开篇之年，新冠病毒让更多人意识到了世界共同体的深刻内涵。随着国内疫情得到控制，海外多国的疫情形势却越发紧张。

防疫防护物资告急，口罩出口需求量急剧增长，远水如何解近渴？国内口罩生产企业的出口瓶颈在哪里？为什么有企业希望当前国内口罩出口资质认证能开辟绿色通道？谁又于此全球困境中窥伺投机？

由于口罩的出口需求大，认证市场也火爆起来，认证费用激增。然而，当前口罩等防疫物资在出口过程中遭遇的并不仅仅是认证费用激增的问题。因为出口订单和内需订单不太一样，内需订单可以分批发货，但出口订单，要所有订单完工后统一交付，所以我们一般也不会去接这些大的订单。自己有多少空余的产能就接多少订单。

以美国和欧盟为例，企业出口美国，个人防护口罩必须取得美国NIOSH检测认证，医用口罩则需取得美国FDA注册许可。而出口欧盟，个人防护口罩的欧盟标准是EN149，所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。医用口罩对应的欧盟标准是EN14683，产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

前几日，金邦对口罩的出口通关操作做了详细的解释，现就口罩出口通关要求及收集整理的防护类防控物资国外主要技术性贸易措施整理供大家参考。

国外进口产品准入条件

　　美国

　　必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。

　　防护服分类：

　　美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。

　　医用防护服分类及判断依据

　　2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。

　　欧盟

　　须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：（EU）2016/425

　　2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规（EU） 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足（EU）2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。

　　根据法规（EU）2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：

　 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

　　撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；

　 进行适用的合规评估程序；

　 撰写欧盟合规声明；

　　 按照法规在产品贴附CE标记；

　　 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；

　 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；

　 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。

　　个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

　　日本

　　如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

　　日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。

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