重磅打假！市场上所有FDA证书均系伪造，官方从未颁发！
发布时间：2020-04-07▲FDA官网公告截图
公告网址：
https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing
在这份官方公告中，FDA指出：
这则官方公告，对于被一些认证机构忽悠并热衷于花钱置办FDA注册认证书的外贸出口企业，无疑是一个晴天霹雳。
FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices. FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。FDA不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。注册和上市并不表示公司或其设备的批准或许可。
FDA证书是哪个机构发放的？
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒！由于近期美国疫情的发展，医用防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。
FDA需要指定的认证实验室检测吗？
FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。
FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。
FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册的常见误区
医疗器械美国FDA 510(k)认证 查验产品是否已获FDA列名或510K注册？
510K注册
查询链接：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA列名
查询链接：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
延伸：SEARCH MEDICAL DEVICE DATABASES 查询链接：https://www.fda.gov/medical-devices
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