所有口罩都要法检吗？口罩出口快速通关指南！

导语

4月10日，海关总署发布了2020年第53号公告，决定对医用口罩等11类商品实施出口法定检验，立刻引起广大出口企业关注。4月10日当天，青岛海关12360热线接到企业相关咨询电话1000余个，创历史记录。部分海关关员都称自己的电话被打爆了……

为此，小编汇总了口罩出口的相关要求，对企业关注的热点问题给予回应和解答，便于口罩出口快速通关。

01

所有出口口罩都是法检的吗？

为加强医疗物资出口质量监管，2020年4月10日海关总署发布第53号公告， 对医用口罩实施出口商品检验。

敲黑板！

重要的事情说三遍，只有上述HS编码项下医用、医用、医用商品才实施出口法检，非医用不实施出口法定检验。

02

医用口罩出口属法检商品，报关前是否需要申请电子底账？

与其它出口法检商品不同，此次新增纳入《法检目录》的11类医疗物资，在出口前不需要申请电子底账，正常向海关报关，报关时不需提供电子底账号。当然，也不实施产地检验，无需在产地报检。

03

医用口罩出口时，报关需提交哪些随附单据？

根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告 2017年第104号），医用口罩属二类医疗器械。报关时需按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）要求，提供医疗器械产品注册证和出口医疗物资声明。

04

非医用口罩是否属于出口法定检验商品？报关时有什么特殊要求？

非医用口罩不属于出口法定检验商品，报关时不需要提供医疗器械产品注册证及质量安全承诺声明，出口企业应如实申报。

05

出口的口罩是医用口罩，但不是给医疗机构使用，而是供企业员工或消费者使用的，是否可以申报为“非医用”？

不可以。确定是否为医用口罩时，是依据商品本身的属性，而不是最终的用途。请出口企业重点关注，避免因不了解相关要求而申报错误。

06

企业在出口时，如何区分医用和非医用口罩？

可以根据我国及国外口罩相关标准进行区分：

国家或地区

名称

技术法规和标准名称

中国

医用

口罩

YY/T0969-2013 《一次性使用医用口罩》

YY0469-2011  《医用外科口罩》

GB19083-2010 《医用防护口罩》

非医用口罩

GB/T32610-2016 《日常防护型口罩》

GB2626-2006《自吸过滤式防颗粒物呼吸器》

美国

医用

口罩

ASTM F2100:19 《医用口罩材料性能标准规范》

非医用口罩

CFR 42-84-1995《NIOSH颗粒物防护口罩的选择和使用指南》

欧盟

医用

口罩

EN 14683:2014《医用面罩 要求和试验方法》

非医用口罩

EN 149-2001+A1:2009 《呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩  要求、测试和标记》

日本

医用

口罩

ASTM  F2100-19 《医用口罩材料性能标准规范 的Level 2 和level 3》

EN 14683:2014 《医用面罩. 要求和试验方法》

非医用口罩

JIS T 8151:2018 《防尘口罩》

日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩展示和宣传的自愿标准》

日本卫生材料工业联合会 JHPIA ：《口罩卫生安全—卫生自愿标准》

澳大

利亚

医用

口罩

AS 4381:2015  《用于卫生保健的一次性口罩》

非医用口罩

AS/NZS 1716:2012 《呼吸保护装置》

AS/NZS 1715:2009 《呼吸保护设备的选择 使用和维护》

韩国

医用

口罩

MFDS notice No.2015-69 保健用口罩标准规范指南

KS  K ISO 22609:2018 《抗传染病防护服 医用口罩 合成血液抗渗透的试验方法(确定容量,水平注射)》

非医用口罩

KS  M 6673:2008 《防尘口罩》

海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准，目前已更新至第三版，链接为：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html。

医用口罩

非医用口罩

 友情提示

符合GB2626标准要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均属非医用口罩；带呼吸阀的口罩也属非医用口罩。ＮＩＯＳＨ认证的Ｎ９５口罩不等于医用防护口罩。

详细区分医用非医用口罩，可见链接：《解读¦如何区分医用非医用口罩》，另外海关总署商检司会组织人员，继续研究防护服、护目镜等商品关于医用和非医用的解读并发布，敬请期待。

07

医用口罩出口时，在口岸检验的内容有哪些？

《医疗器械监督管理条例》第四十四条规定“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”。

《商品检验法》第六条规定“必须实施的进出口商品检验，是指确定列入目录的进出口商品是否符合国家技术规范的强制性要求的合格评定活动。合格评定程序包括：抽样、检验和检查；评估、验证和合格保证；注册、认可和批准以及各项的组合。

医用口罩出口时，海关根据风控指令要求实施现场合格评定：

a.验证实货是否与医疗器械注册证一致；

b.检查商品包装、标识、品名、数量以及是否冒用、伪瞒报等；

c.对企业提交的质量安全承诺书（合格保证）或检测报告进行评定；

d.检验商品外观质量检验；

e.抽样送实验室对商品的内在质量进行检测；

f.…………

08

出口双边协议国家医用物资有什么要求？

按照中国和国外政府签订的双边协议，目前对出口至下面4个国家的口罩，需申请实施装运前检验。符合装运前检验范围的，仍按照之前出口法检商品要求实施产地检验+口岸监装，并由海关出具装运前检验证书。

国家

装运前检验范围

塞拉利昂

每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品

埃塞俄比亚

每批次价值在2000美元以上的贸易性质商品

伊朗

《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境产品目录》中第25-29、31-97章，海关监管条件为B，检验检疫类别为N的所列产品。

也门

《商品名称及编码协调制度的国际公约》（HS编码）中第25至29章和第31至97章的产品。

09

出口口罩时，应关注国外哪些准入要求？

不同国家对进口口罩要求不同，如美国对进口医用口罩需要FDA注册，欧盟对进口非医用口罩要求获得CE认证等，具体要求参考：《促外贸稳增长-海关技术性贸易措施指南（口罩出口篇）》

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10

未如实申报或出口不合格医用口罩会受到何种行政处罚？

对于将医用物资伪报成非医用物资逃避检验的，或将C类快件中的一般商品伪报为货样广告品的，依法从重处罚；涉嫌构成犯罪的，移送地方公安机关追究刑事责任。

出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，责令停止出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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关于口罩出口的消息，以下均属谣言。