重磅！今日起非医用口罩等监管升级！实行黑白名单管理！附认证企业清单

防疫物资特别是非医用口罩出口的朋友注意了，新的监管措施来了！到底是加强了监管还是放宽了政策呢？下面一起来看看......

25日晚，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布联合公告(2020年第12号），今天(4月26日)起加强非医用口罩出口质量监管，公告全文如下：

注：取得认证或注册的企业清单见文末

1、取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单

 2、取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单

在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下：

一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）；

市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新）；

非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1），确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，

海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。

对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1）。

二、进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。

以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

商务部 海关总署 国家市场监督管理总局

2020年4月25日

附件1：出口方和进口方共同声明

附件2：出口医疗物资声明

附件：1.出口方和进口方共同声明（中英文）

扫码下载文档

附件：2.出口医疗物资声明（中英文）

扫码下载文档

对于新政策的推出，可以分两部分进行解读：

12号公告解读

第一部分：非医用口罩

25日晚24点前已经进监管区尚未放行的货物。需要买卖双方签署《出口方和进口方共同声明》，而后可被获准放行而不受名单影响。但是如果在不合格名单范围中，则可能还是不允许出口。

4月26日0点后申报出口的货物，必须同时满足以下三个条件：

1、在商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单范围内或符合国内质量标准；

2、不在市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内；

3、需要买卖双方签署《出口方和进口方共同声明》。

对于非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准的要求，应该分为三种情况：

1、国外强制要求执行相关标准的，并且采用生产商准入制度的，则应以公布名单为准。

2、国外官方认可中国质量标准予以替代的，比如美国FDA的紧急使用授权法案就明确，符合YY/T0969的用于医护领域的就不用FDA认证，欧盟也是符合GB2626的用于医护的现在不用办CE。

3、国外对非医用口罩无相关执行标准的，则必须符合中国质量标准。

所以，中国质量标准和境外标准不是“或”的关系。对于符合中国质量标准的判定，可能需要以第三方检测机构的报告为宜，目前还未看到海关可以以企业自检报告作为替代的，当然不排除执行差异问题。

第二部分：医疗器械

自4月26日0时起，出口包括医用口罩在内的2020年第5号公告的医疗物资范围中的产品，在公告基础上增加了以下两项要求：

1、商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单；

2、出口医疗物资声明。

这意味着企业既要中国的医疗器械注册，还要符合境外的标准认证或注册，并纳入国外官方准入清单。

严格要求境外注册

从公告中提到的《国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》来看，非医用口罩也必须取得进口国官方的注册和企业准入，这将进一步提高对非医用口罩的监管要求，而这个要求则符合业内人士在之前的猜测，即对出口产品的监管责任主要在于进口国，只要进口国认可了产品或生产企业，中国海关没必要再做限制性措施。

特别提醒

在公告中有一个特殊的措辞 “对4月26日之前已签订的采购合同” ，对于这个合同签署节点确认的问题，海关应该是无法确定的，所以可能会以是否已经申报作为标志进行 “一刀切” 的判断；也很可能海关以申报时间为准。当然，这只是一种猜测，具体还要以执行为准， 这个问题的执行就有待海关进一步明确了。

（以上解读来自：0号预归类中心，感谢果子老师）

附：取得认证或注册的非医用口罩和医疗物资生产企业清单

取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单

序号

生产企业

统一社会信用代码

国外注册认证情况

1

上海大胜卫生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.

913101176073783415

U.S. FDA EUA

2

瑞氪维尔工业科技（上海）有限公司
 Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

91310115MA1K496P6F

U.S. FDA EUA

3

3M 公司
 3M Company

913100006072204056

U.S. FDA EUA

4

苏州世康防护用品有限公司
 Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd

91320507569161589L

U.S. FDA EUA

5

浙江圣泰婴童服饰有限公司
 Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

91330783MA2E9E7A7M

U.S. FDA EUA

6

振德医疗用品股份有限公司
 Zhende Medical Co., Ltd

91330600609661634M

U.S. FDA EUA

7

诚德科技股份有限公司
 Chengde Technology Co.

91330300145793048G

U.S. FDA EUA

8

漳州蒙发利实业有限公司
 Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

913506007513745720

U.S. FDA EUA

9

江西赫耐特实业有限公司
 Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

91360730056447207F

U.S. FDA EUA

10

济南美康医疗卫生用品有限公司
 Jinan Vhold Co., Ltd

913701007657522209

U.S. FDA EUA

11

青岛顺时医疗科技有限公司
 Qingdao Orphila Medical Technology Co. Ltd.

913702035990204532

U.S. FDA EUA

12

日照三奇医疗卫生用品有限公司
 Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd

91371100168371999W

U.S. FDA EUA

13

山东爸爸的选择健康科技有限公司
 Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd

91371424MA3CMWJW3C

U.S. FDA EUA

14

山东圣泉新材料股份有限公司
 Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

9137010061322092X6

U.S. FDA EUA

15

河南凤之凰实业股份有限公司
 Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

91410100MA40Q1D44Y

U.S. FDA EUA

16

郑州万神山卫材有限公司
 Zhengzhou Wanshenshan Health care PPE Co., Ltd

91410183MA481BHH45

U.S. FDA EUA

17

郑州锐普医疗科技有限公司
 Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., Ltd 
 Zhengzhou Ruipu Medical Technology Co.,Ltd

91410184MA481F657Y

U.S. FDA EUA

18

奥美医疗用品股份有限公司
 Allmed

9142058373914001XH

U.S. FDA EUA

19

阳普医疗（湖南）有限公司
 Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

91431022068246381W

U.S. FDA EUA

20

比亚迪精密制造有限公司
 BYD Precision Manufacture Co. Ltd.

91440300745160041D

U.S. FDA EUA

21

惠州鼎智科技有限公司
 CTT Co. Ltd.

91441300MA52G56T4B

U.S. FDA EUA

22

东莞市华罡通讯科技有限公司
 DongGuan HuaGang Communication Technology Co., Ltd

91441900MA4WA03H6G

U.S. FDA EUA

23

广州爱音美有限公司
 Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd

91440101MA5D5EKJ63

U.S. FDA EUA

24

广州市哈雷日用品有限公司
 Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

U.S. FDA EUA

25

广州阳普医疗科技股份有限公司
 Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd

91440101618681696W

U.S. FDA EUA

26

广州市南柒星无纺布有限公司
 Guangzhou Nan Qi Xing Nonwoven Co. Ltd

91440113757763181B

U.S. FDA EUA

27

广东省诺康医疗科技有限公司
 Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

91441900MA54B7LE7K

U.S. FDA EUA

28

广东至臻生物医药有限公司
 Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., Ltd

91440101MA5D2R2B5G

U.S. FDA EUA

29

惠州市雷克兰士科技有限公司
 Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

91441300053799610K

U.S. FDA EUA

30

韶关泰洁防护科技有限公司
 Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

91440229MA54B8E51D

U.S. FDA EUA

31

深圳市中明科技股份有限公司
 Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

91440300727140629Y

U.S. FDA EUA

32

稳健医疗用品股份有限公司
 Winner Medical Co. Ltd.

91440300723009295R

U.S. FDA EUA

33

重庆再升科技股份有限公司
 Chongqing Zaisheng Technology Co.,Ltd

915001126635648352

U.S. FDA EUA

34

上海大胜卫生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (N95)

35

上海港凯净化制品有限公司
 Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (N95)

36

苏州方天实业有限公司/盐城方天无纺制品有限公司
 Suzhou Fangtian Industries Co., Ltd.

913205087624492853

NIOSH (N95)

37

苏州世康防护用品有限公司
 Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd.

91320507569161589L

NIOSH (N95)

38

日照三奇医疗卫生用品有限公司
 Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd.

91371100168371999W

NIOSH (N95)

39

仙桃市中意安全防护用品有限公司
 Xiantao Zhongyi Safety Protection Products Co., Ltd.

91429004616160854B

NIOSH (N95)

40

广州市哈雷日用品有限公司
 Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

NIOSH (N95)

41

杭州三强安全防护用品有限公司 
 Hangzhou Sanqiang Safety Protection Products Co., Ltd.

9133011055793015XA

CE

42

北京博辉瑞进生物科技有限公司
 Beijing Biosis Healing Biological Technology Co., Ltd

91110115596057832U

CE

43

仙桃市通达无纺布制品有限公司
 Xiantao Tongda NON-WOVEN Products Co., Ltd.

9142900472614592XD

CE

取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单

序号

生产企业

统一社会信用代码

国外注册认证情况

一、

医用口罩 Medical Face  Masks

1

稳健医疗用品股份有限公司
 Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

湖北省潜江市江赫医用材料有限公司
 Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co.,Ltd

914290051836675600

CE

3

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
 Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

4

海安美佳医用敷料有限公司
 Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

湖北康宁防护用品有限公司
 Hubei Kangning Protective Products Co.,Ltd.

914290047959276261

CE

6

仙桃市兴荣防护用品有限公司
 Xiantao Xingrong Protective Products Co., Ltd.

91429004753447771A

CE

7

奥美医疗用品股份有限公司
 Allmed Medical Products Co.,Ltd.

9142058373914001XH

CE

8

金士达医疗(咸宁)有限公司
 Kingstar Medical (Xianning) Co.,Ltd.

91421200080935876P

CE

9

江苏省健尔康医用敷料有限公司
 Jiangsu Province Jianerkang Meddical Dressing Co., Ltd

91320413714946201R

CE

10

安徽天康医疗科技股份有限公司
 Anhui Tiankang Medical Technology Co.,Ltd

9134110071990801XY

CE

11

苏州恒祥进出口有限公司
 Suzhou Hengxiang Import &Export Co.,Ltd.

91320508724448775B

CE

12

河南康灸来医疗科技有限公司
 Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

13

联医医疗科技（北京）有限公司
 LyncMed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

91110108MA002T3N4R

CE

14

威海威高医疗国际贸易有限公司
 Weihai Medical International Co., Ltd.

9137100005624731X3

CE

15

溧阳好利医疗用品有限公司
 PRIMED Liyang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

9132048177466672XJ

CE

16

九江恒利医疗用品有限公司
 PRIMED Jiujiang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

91360400MA35J78003

CE

17

纳通生物科技（北京）有限公司
 Naton Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.

911101085603617442

CE

18

天津正天医疗器械有限公司
 Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.

91120110746653833R

CE

19

成都普什医药塑料包装有限公司
 Chengdu PUTH Medical Plastics Packaging Co.,Ltd.

91510100785423440P

CE

20

振德医疗用品股份有限公司
 ZHENDE Medical Co.,Ltd

91330600609661634M

CE

21

广州市富施达医疗器械有限公司
 FIRSTAR Healthcare Company Limited (Guangzhou)

91440113723756776T

CE

22

基蛋生物科技股份有限公司
 Getein Biotech, Inc.

913201007360621166

CE

23

仙桃市中泰防护用品股份有限公司
 Xiantao Zhongtai Protective Products Co., Ltd.

91429004753430005D

CE

24

江苏盛纳凯尔医用科技有限公司
 Jiangsu Sonacare Medical Science&Technology Co., Ltd.

91320623797408205M

CE

25

江苏宇阳医疗器械有限公司
 Jiangsu Eyoung Medical Devices Co.,Ltd

91320402MA1N183U15

CE

26

江苏省飞霞医保用品有限公司
 Jiangsu Feixia Medical Products Co., Ltd.

91321204141357054w

CE

27

广东萨力奇生物科技有限公司
 Guangdong SaLiQi Biotechnology Co.,Ltd.

91441802MA54BN3F4Y

CE

28

江西龙腾生物高科技有限公司
 Jiangxi Longterm Biological HIGH-TECH Co., Ltd.

91360400741964050T

CE

29

湖北新鑫无纺布有限公司
 Hubei Xinxin Non-woven Co., Ltd.

914290043165291463

U.S. FDA 510(k) cleared

30

河源万盟医保用品有限公司
 Copious International Inc.

91440300077516830Q

U.S. FDA 510(k) cleared

31

上海大胜卫生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (Surgical N95)

32

上海港凯净化制品有限公司
 Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (Surgical N95)

二、

医用防护服 Medical  Protective Gowns

1

稳健医疗用品股份有限公司
 Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
 Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

3

许昌正德医疗用品有限公司
 Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co.,Ltd.

91411024698700374N

CE

4

海安美佳医用敷料有限公司
 Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

安徽迈德普斯医疗科技有限公司
 Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd

913408110787251917

CE

6

合肥高贝斯无纺布制品有限公司
 Cobes Industries (Hefei) Co., Ltd

91340100779095524P

CE

7

湖北集品防护用品有限公司
 Hubei JIPIN Personal Protective Equipment Inc

914200000985371396

CE

8

河南康灸来医疗科技有限公司
 Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

9

昆山洁宏无纺布制品有限公司
 Kunshan Jiehong Nonwoven Product Co., Ltd.

91320583754603019M

CE

三、

呼吸机 Ventilators

1

南京晨伟医疗设备有限公司
 Nanjing Chenwei Medical Equipment Co., Ltd

91320115724593577T

CE

2

深圳市诺然美泰科技股份有限公司
 Shenzhen Northern Meditec Co., Ltd.

91440300051518483M

CE

3

湖南明康中锦医疗科技发展有限公司
 Micomme Medical Technology Development Co., Ltd.

91430100593256393Q

CE

4

伟康医疗产品(深圳)有限公司
 Respironics Medical Products (Shenzhen) Co., Ltd

91440300618868936U

U.S. FDA 510(k) cleared

5

东莞永胜医疗制品有限公司
 Vincent Medical (Dong Guan) MFG Co., Ltd

914419007578964866

U.S. FDA 510(k) cleared

6

崇仁(厦门)医疗器械有限公司
 Galemed Xiamen Co., Ltd

91350200784176206H

U.S. FDA 510(k) cleared

7

北京谊安医疗系统股份有新公司
 Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA 510(k) cleared

8

北京谊安医疗系统股份有新公司
 Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA EUA

9

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
 Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

U.S. FDA EUA

10

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
 Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

Japan PMDA

四、

红外体温计  Infrared Thermometers

1

深圳市爱立康医疗股份有限公司
 Alicn Medical Shenzhen, Inc

91440300565731759U

CE

2

宁波海立方医疗科技有限公司
 Ningbo HI-LIFE Medical Technology Co.,Ltd

91330212309032932N

CE

3

杭州华安医疗保健用品有限公司
 Hangzhou Hua'an Medical & Health Instruments Co., Ltd.

9133011025392755X1

U.S. FDA 510(k) cleared

五、

新型冠状病毒检测试剂  Coronavirus Reagent Test kits

1

北京万泰生物药业股份有限公司
 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

91110114600067778R

CE

2

深圳市锦瑞生物科技有限公司
 Genrui Biotech Inc.

91440300766350741W

CE