更新，非医用口罩出口合格证及包装的注意事项

25日晚，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布联合公告(2020年第12号），4月26日起加强非医用口罩出口质量监管（详情查看海运网今日次条文章：重磅！监管升级！4月26日起加强非医用口罩等防疫物资出口质量监管！）。12号文件中商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单、取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单见文末。

事实上，日前海关对口罩的查验力度大、查验要求和满足既定规则发生较快的更新，下面是非医用口罩合格证及包装的一些注意事项，仅供参考。文末附北京海关出台新规，对非医用口罩和医用口罩分别做出了新要求，大家注意了解。

下面看2张非医用口罩合格证图片，分别是一周前和现在两款合格证，大家注意对比一下。

▲一周前的合格证

▲现在的合格证

大家需要注意，两张图的区别一目了然，随着三部委12号文件的发布，特别是对非医用口罩的要求可能会随时更新，大家随时关注......

提醒：非医用口罩注意事项

1、货物里面的每个小包/盒都要有合格证(必须盖章)，产品或包装或合格证上必须要有：生产工厂名、产品名称、规格型号、执行标准、生产批次、生产日期、保质日期、成分材质、生产厂家、生产地址、质检章等。(缺一不可)

2、非医用口罩执行的标准必须为非医用标准，产品包装上不能印有FDA和CE EN14683标志。非医用口罩包装上不能出现医用字样（中英文），例如不能出现带有“医用”或英文“Surgical”“Medical”等字样的标志。带有上面字样，标准，标志的其中一种均为医用口罩。

3、口罩印上成份按照百分比（优先按照医疗器械注册证，没有的可以按照检测报告，相加要等于100%。如无纺布40%熔喷布30%过滤棉30%）。

4、生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示(英文需要拿经营者备案登记证)。

6、产品检测报告

7、产品要有彩盒，即销售包装

根据北京海关4.18出台了新规，根据非医用口罩和医用口罩分别做出了新要求，仅供大家参考，特别是合格证和包装两方面，大家需要额外注意，按照海关要求提供资质正确出口，以免被查验扣货。

非医用出口要求

出口民用口罩，民用防护服的企业向海关申报时，需提供：

1. 生产厂家营业执照

2. 承诺书(承诺书需要发货人圆公章，尽量扫描原件)

3. 非医疗声明(发货单位需要盖圆公章，尽量清晰，否则有退单补传风险)

4. 发票

5. 箱单

6. 合同

7. 报关委托书

8. 欧盟国家认可的CE认证等。

9. 产品批次号

10. 产品检验报告

11. 产品说明书

12. 合格证(实际货物上每一箱都要放一张，带章)

13. （非医用）呼吸防护用品GB2626-2006

除了提供全面所需文件外，包装也有了具体要求。

1、包装上一定要求‘“非医用”标识。

非医用标识的书写语言不限，但一定要有。

2、民用（非医用）包装不能出现FDA。

因为FDA标识属于医用标识，美国民用（非医用）的标准是在美国NIOSH注册的，与FDA无关，所以民用写FDA标识基本上都是造假。

3、CE和KN95可以印上。

CE和KN95是可以印上的，只要对应技术标准是非医用的就可以，CE的非医用标准是：EN149-2001+A1:2009，KN95非医用技术标准是：GB2626-2006.

4、合格证上需要有以下信息：

产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、生产厂家、成分含量。以上信息必须印刷书写全面，不限语言，外贴无效。

5、包装要以可零售包装为标准。

简陋的散装是无法通过的，需要采用规范的袋装或是盒装。

6、检测报告上的盖章要和合格证上的工厂章一致，公账必须是红色章。

医用出口要求

出口医用口罩等医疗器械时需要向海关提供：

1. 生产厂家营业执照

2. 目的国的认证证书（CE/FDA等）

3. 产品说明书

4. 检测报告（CMA/CNAS）及合格证(实际货物上每一箱都要放一张，带章)

5. 产品批次/号

6. 《医疗企业经营备案凭证》

7. 《医疗器械生产企业许可证》

8. 发票

9. 箱单

10. 合同

11. 报关委托书

12. 承诺书(承诺书需要发货人圆公章，尽量扫描原件)

13. 出口医疗物资声明（见附件）

14. 医疗器械产品注册证书

PS:如果是出口新冠病毒检测试剂须提供药监部门出具的出口销售证明。

查验认定医用的标准（仅供参考）

欧洲执行标准分类：

EN-149 民用

EN-143 民用

EN-14683 医用

国内执行标准：

YY/T 0969-2013  一次性医用

YY 0469-2011    医用

GB 19083-2010  医用

GB 2626-2006   民用

GB/T32610 民用

有FDA标志（ASTM F2100:19） 医用

包装出现医用（MEDICAIL）字眼   医用

企业是出口医疗物资质量安全第一责任人，海关依法实施检验监管。出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，将依法依规严厉查处；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

以上信息仅供参考，希望大家都能够按照海关要求提供资质正确出口。

取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单

序号

生产企业

统一社会信用代码

国外注册认证情况

1

上海大胜卫生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.

913101176073783415

U.S. FDA EUA

2

瑞氪维尔工业科技（上海）有限公司
 Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

91310115MA1K496P6F

U.S. FDA EUA

3

3M 公司
 3M Company

913100006072204056

U.S. FDA EUA

4

苏州世康防护用品有限公司
 Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd

91320507569161589L

U.S. FDA EUA

5

浙江圣泰婴童服饰有限公司
 Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

91330783MA2E9E7A7M

U.S. FDA EUA

6

振德医疗用品股份有限公司
 Zhende Medical Co., Ltd

91330600609661634M

U.S. FDA EUA

7

诚德科技股份有限公司
 Chengde Technology Co.

91330300145793048G

U.S. FDA EUA

8

漳州蒙发利实业有限公司
 Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

913506007513745720

U.S. FDA EUA

9

江西赫耐特实业有限公司
 Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

91360730056447207F

U.S. FDA EUA

10

济南美康医疗卫生用品有限公司
 Jinan Vhold Co., Ltd

913701007657522209

U.S. FDA EUA

11

青岛顺时医疗科技有限公司
 Qingdao Orphila Medical Technology Co. Ltd.

913702035990204532

U.S. FDA EUA

12

日照三奇医疗卫生用品有限公司
 Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd

91371100168371999W

U.S. FDA EUA

13

山东爸爸的选择健康科技有限公司
 Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd

91371424MA3CMWJW3C

U.S. FDA EUA

14

山东圣泉新材料股份有限公司
 Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

9137010061322092X6

U.S. FDA EUA

15

河南凤之凰实业股份有限公司
 Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

91410100MA40Q1D44Y

U.S. FDA EUA

16

郑州万神山卫材有限公司
 Zhengzhou Wanshenshan Health care PPE Co., Ltd

91410183MA481BHH45

U.S. FDA EUA

17

郑州锐普医疗科技有限公司
 Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., Ltd 
 Zhengzhou Ruipu Medical Technology Co.,Ltd

91410184MA481F657Y

U.S. FDA EUA

18

奥美医疗用品股份有限公司
 Allmed

9142058373914001XH

U.S. FDA EUA

19

阳普医疗（湖南）有限公司
 Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

91431022068246381W

U.S. FDA EUA

20

比亚迪精密制造有限公司
 BYD Precision Manufacture Co. Ltd.

91440300745160041D

U.S. FDA EUA

21

惠州鼎智科技有限公司
 CTT Co. Ltd.

91441300MA52G56T4B

U.S. FDA EUA

22

东莞市华罡通讯科技有限公司
 DongGuan HuaGang Communication Technology Co., Ltd

91441900MA4WA03H6G

U.S. FDA EUA

23

广州爱音美有限公司
 Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd

91440101MA5D5EKJ63

U.S. FDA EUA

24

广州市哈雷日用品有限公司
 Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

U.S. FDA EUA

25

广州阳普医疗科技股份有限公司
 Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd

91440101618681696W

U.S. FDA EUA

26

广州市南柒星无纺布有限公司
 Guangzhou Nan Qi Xing Nonwoven Co. Ltd

91440113757763181B

U.S. FDA EUA

27

广东省诺康医疗科技有限公司
 Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

91441900MA54B7LE7K

U.S. FDA EUA

28

广东至臻生物医药有限公司
 Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., Ltd

91440101MA5D2R2B5G

U.S. FDA EUA

29

惠州市雷克兰士科技有限公司
 Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

91441300053799610K

U.S. FDA EUA

30

韶关泰洁防护科技有限公司
 Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

91440229MA54B8E51D

U.S. FDA EUA

31

深圳市中明科技股份有限公司
 Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

91440300727140629Y

U.S. FDA EUA

32

稳健医疗用品股份有限公司
 Winner Medical Co. Ltd.

91440300723009295R

U.S. FDA EUA

33

重庆再升科技股份有限公司
 Chongqing Zaisheng Technology Co.,Ltd

915001126635648352

U.S. FDA EUA

34

上海大胜卫生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (N95)

35

上海港凯净化制品有限公司
 Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (N95)

36

苏州方天实业有限公司/盐城方天无纺制品有限公司
 Suzhou Fangtian Industries Co., Ltd.

913205087624492853

NIOSH (N95)

37

苏州世康防护用品有限公司
 Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd.

91320507569161589L

NIOSH (N95)

38

日照三奇医疗卫生用品有限公司
 Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd.

91371100168371999W

NIOSH (N95)

39

仙桃市中意安全防护用品有限公司
 Xiantao Zhongyi Safety Protection Products Co., Ltd.

91429004616160854B

NIOSH (N95)

40

广州市哈雷日用品有限公司
 Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

NIOSH (N95)

41

杭州三强安全防护用品有限公司 
 Hangzhou Sanqiang Safety Protection Products Co., Ltd.

9133011055793015XA

CE

42

北京博辉瑞进生物科技有限公司
 Beijing Biosis Healing Biological Technology Co., Ltd

91110115596057832U

CE

43

仙桃市通达无纺布制品有限公司
 Xiantao Tongda NON-WOVEN Products Co., Ltd.

9142900472614592XD

CE

取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单

序号

生产企业

统一社会信用代码

国外注册认证情况

一、

医用口罩 Medical Face  Masks

1

稳健医疗用品股份有限公司
 Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

湖北省潜江市江赫医用材料有限公司
 Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co.,Ltd

914290051836675600

CE

3

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
 Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

4

海安美佳医用敷料有限公司
 Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

湖北康宁防护用品有限公司
 Hubei Kangning Protective Products Co.,Ltd.

914290047959276261

CE

6

仙桃市兴荣防护用品有限公司
 Xiantao Xingrong Protective Products Co., Ltd.

91429004753447771A

CE

7

奥美医疗用品股份有限公司
 Allmed Medical Products Co.,Ltd.

9142058373914001XH

CE

8

金士达医疗(咸宁)有限公司
 Kingstar Medical (Xianning) Co.,Ltd.

91421200080935876P

CE

9

江苏省健尔康医用敷料有限公司
 Jiangsu Province Jianerkang Meddical Dressing Co., Ltd

91320413714946201R

CE

10

安徽天康医疗科技股份有限公司
 Anhui Tiankang Medical Technology Co.,Ltd

9134110071990801XY

CE

11

苏州恒祥进出口有限公司
 Suzhou Hengxiang Import &Export Co.,Ltd.

91320508724448775B

CE

12

河南康灸来医疗科技有限公司
 Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

13

联医医疗科技（北京）有限公司
 LyncMed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

91110108MA002T3N4R

CE

14

威海威高医疗国际贸易有限公司
 Weihai Medical International Co., Ltd.

9137100005624731X3

CE

15

溧阳好利医疗用品有限公司
 PRIMED Liyang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

9132048177466672XJ

CE

16

九江恒利医疗用品有限公司
 PRIMED Jiujiang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

91360400MA35J78003

CE

17

纳通生物科技（北京）有限公司
 Naton Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.

911101085603617442

CE

18

天津正天医疗器械有限公司
 Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.

91120110746653833R

CE

19

成都普什医药塑料包装有限公司
 Chengdu PUTH Medical Plastics Packaging Co.,Ltd.

91510100785423440P

CE

20

振德医疗用品股份有限公司
 ZHENDE Medical Co.,Ltd

91330600609661634M

CE

21

广州市富施达医疗器械有限公司
 FIRSTAR Healthcare Company Limited (Guangzhou)

91440113723756776T

CE

22

基蛋生物科技股份有限公司
 Getein Biotech, Inc.

913201007360621166

CE

23

仙桃市中泰防护用品股份有限公司
 Xiantao Zhongtai Protective Products Co., Ltd.

91429004753430005D

CE

24

江苏盛纳凯尔医用科技有限公司
 Jiangsu Sonacare Medical Science&Technology Co., Ltd.

91320623797408205M

CE

25

江苏宇阳医疗器械有限公司
 Jiangsu Eyoung Medical Devices Co.,Ltd

91320402MA1N183U15

CE

26

江苏省飞霞医保用品有限公司
 Jiangsu Feixia Medical Products Co., Ltd.

91321204141357054w

CE

27

广东萨力奇生物科技有限公司
 Guangdong SaLiQi Biotechnology Co.,Ltd.

91441802MA54BN3F4Y

CE

28

江西龙腾生物高科技有限公司
 Jiangxi Longterm Biological HIGH-TECH Co., Ltd.

91360400741964050T

CE

29

湖北新鑫无纺布有限公司
 Hubei Xinxin Non-woven Co., Ltd.

914290043165291463

U.S. FDA 510(k) cleared

30

河源万盟医保用品有限公司
 Copious International Inc.

91440300077516830Q

U.S. FDA 510(k) cleared

31

上海大胜卫生用品制造有限公司
 Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

NIOSH (Surgical N95)

32

上海港凯净化制品有限公司
 Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

NIOSH (Surgical N95)

二、

医用防护服 Medical  Protective Gowns

1

稳健医疗用品股份有限公司
 Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

CE

2

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司
 Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

CE

3

许昌正德医疗用品有限公司
 Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co.,Ltd.

91411024698700374N

CE

4

海安美佳医用敷料有限公司
 Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

CE

5

安徽迈德普斯医疗科技有限公司
 Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd

913408110787251917

CE

6

合肥高贝斯无纺布制品有限公司
 Cobes Industries (Hefei) Co., Ltd

91340100779095524P

CE

7

湖北集品防护用品有限公司
 Hubei JIPIN Personal Protective Equipment Inc

914200000985371396

CE

8

河南康灸来医疗科技有限公司
 Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

CE

9

昆山洁宏无纺布制品有限公司
 Kunshan Jiehong Nonwoven Product Co., Ltd.

91320583754603019M

CE

三、

呼吸机 Ventilators

1

南京晨伟医疗设备有限公司
 Nanjing Chenwei Medical Equipment Co., Ltd

91320115724593577T

CE

2

深圳市诺然美泰科技股份有限公司
 Shenzhen Northern Meditec Co., Ltd.

91440300051518483M

CE

3

湖南明康中锦医疗科技发展有限公司
 Micomme Medical Technology Development Co., Ltd.

91430100593256393Q

CE

4

伟康医疗产品(深圳)有限公司
 Respironics Medical Products (Shenzhen) Co., Ltd

91440300618868936U

U.S. FDA 510(k) cleared

5

东莞永胜医疗制品有限公司
 Vincent Medical (Dong Guan) MFG Co., Ltd

914419007578964866

U.S. FDA 510(k) cleared

6

崇仁(厦门)医疗器械有限公司
 Galemed Xiamen Co., Ltd

91350200784176206H

U.S. FDA 510(k) cleared

7

北京谊安医疗系统股份有新公司
 Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA 510(k) cleared

8

北京谊安医疗系统股份有新公司
 Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

U.S. FDA EUA

9

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
 Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

U.S. FDA EUA

10

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
 Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

Japan PMDA

四、

红外体温计  Infrared Thermometers

1

深圳市爱立康医疗股份有限公司
 Alicn Medical Shenzhen, Inc

91440300565731759U

CE

2

宁波海立方医疗科技有限公司
 Ningbo HI-LIFE Medical Technology Co.,Ltd

91330212309032932N

CE

3

杭州华安医疗保健用品有限公司
 Hangzhou Hua'an Medical & Health Instruments Co., Ltd.

9133011025392755X1

U.S. FDA 510(k) cleared

五、

新型冠状病毒检测试剂  Coronavirus Reagent Test kits

1

北京万泰生物药业股份有限公司
 Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

91110114600067778R

CE

2

深圳市锦瑞生物科技有限公司
 Genrui Biotech Inc.

91440300766350741W

CE