首批不合格名单公布！不在白名单内非医用口罩印有CE/FDA标识海关不予放行？
发布时间：2020-04-29在口罩出口方面，4月25日商务部、海关总署、国家市场监督管理总局三部门出台12号公告明确加强非医用口罩监管措施，并要求出口方和进口方要签订共同声明，确认有关的质量标准以及双方的责任；除此之外，企业在出口报关的时候，其他的通关手续及流程无变化。
（详情查看相关文章：
1、重磅！即日起非医用口罩等监管升级！实行黑白名单管理！附认证企业清单 2、关于口罩出口报关要求、打击不合格防疫物资出口，商务部和海关总署深度解答3、口罩出口不在白名单？非白名单能出口吗？商务部开启加入白名单通道！附申请及要求）
27日，市场监管总局官网公布了非医用口罩不合格名单，公告表示，今年2月以来，市场监管总局组织开展了非医用口罩产品质量监督专项抽查，共检出47家企业的51批次不合格产品，现将非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单公布如下。
非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单
★ 20家防疫物资出口企业被列入“黑名单” ★
全国打击侵权假冒工作领导小组办公室主任、国家市场监督管理总局副局长甘霖4月26日在国新办发布会上说，开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动以来，截至4月24日，全国市场监管部门累计查办非法制售口罩等防护用品案件29906起，其中立案查处案件26605起，罚没款3.5亿元，案值3.1亿元，移送公安机关案件757起。
据介绍，打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动重点打击四类行为：
一是严厉打击生产销售不符合安全标准产品及过期失效产品的行为。
二是严厉打击以普通非医用口罩等冒充医用口罩，以假充真、以次充好的行为。
三是严厉打击生产销售无生产日期、无厂名厂址、无产品质量合格证明等三无产品，以及冒用认证标志等质量标志的行为。
四是严厉打击商标侵权、假冒专利、仿冒混淆等行为。
25日，中国医药保健品进出口商会公布了非医用口罩白名单（白名单详情查看文章：重磅！今日起非医用口罩等监管升级！实行黑白名单管理！附认证企业清单）。随着我国对出口防疫物资的管控越来越严，近期也有不少防疫物资出口企业被列入了“黑名单”。
据统计，由商务部和国家市场监督管理总局公布通报的“黑名单”企业有20家，分别为：爱宝达科技（深圳）有限公司、北京启迪区块链科技发展有限公司、广东邑铠盾科技有限公司、仙桃市依娅防护用品有限公司、天津市迪远科技有限公司、漯河成英医疗器械有限公司、上海又慕食品有限公司、常熟市虞山镇关龙劳保用品厂、义乌市华昂电子商务有限公司、黄山博宏医药销售有限公司、河南安阳内黄润扬实业有限公司、上海金也实业有限公司、译春祥（厦门）科技有限公司、陕西安康紫阳辉迈商贸有限责任公司、大同市鸿燊环宇机械配件有限公司、天津市合赐堂健康信息咨询有限公司、上海攀峰商贸有限公司、上海伊美欣商贸有限公司、上海静宽贸易有限公司、北京华神堂医药有限公司。
大家注意了！部分防疫物资出口时，需要经过注册、认证而未经注册、认证产品出口只能是顶风作案、海关不会放行并扣货罚款。所以对于这些商品，必须有相关注册、认证，CE标志是最常见的认证标志之一，只有这样才能在欧盟市场内自由流通！因此，企业如果想防疫物资要出口到欧洲市场，必须先申请CE标志，出口美国你要了解的口罩分类、FDA、NIOSH！也要知道NRP！
昨日有媒体报道：非医用口罩印有CE/FDA等标识，企业却不在商务部白名单内，海关不予放行！在业内引起强烈的反响，根据25日商务部和中国医药保健品进出口商会联合发布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，只有三家企业获得了CE认证。那这个事情到底是不是真的呢？
可以明确的是：非医用口罩，印有FDA标志，不可以出口。美国FDA注册为医用口罩，海关近期正在严查印有FDA字样申报为非医用口罩的货物。企业应如实申报。这个在中国报关协会日前邀请到了防疫物资“海关技术性贸易措施指南”创作团队的核心作者——重庆海关法综处吴晓放科长，为广大防疫物资出口企业分析解答行业热点问题中已做了解答（详情查看文章：非医用口罩，印有FDA标志可以出口吗？防疫物资出口/资质/认证/许可/申报/通关等解答）。
那非医用口罩，印有CE标志，是否可以出口？符合欧盟CE认证的有医用口罩和防护口罩，医用口罩为I类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售。针对防护口罩根据欧盟89/686/EEC个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN 149:2001中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。按照这个逻辑分好像是这么回事哈。。。。。。最终是否“非医用口罩，印有CE标志又不在白名单的海关不予放行”这个问题在这里不做置评，留给海关澄清吧，相信很快会有真相！期待ing......
下面一起了解一下认证的问题，大家自行分析脑补！！！！！
再次打假CE证书！附CE标志申请
关于认证
1．欧盟CE认证，根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD），医用口罩为I类的医疗器械，必须加贴CE标志方可在欧盟市场销售，医用口罩一般有灭菌和非灭菌两种，灭菌的医用口罩，例如外科口罩，需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE证书方可在欧盟销售。
2．FDA注册，出口美国的医疗器械必须进行FDA注册，医用口罩在美国有两种注册方法，一种是I类的医用口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写510(K)文件，提交FDA审核，审核通过后才可进入美国市场。
非医用防护防尘口罩出口认证：
1．欧盟CE认证，根据欧盟89/686/EEC个人防护用品（PPE）指令，防护口罩属于个人防护用品，适用的协调标准是EN 149:2001中把口罩的防护级别分成：FFP1、FFP2 和FFP3，并且需取得有公告号的CE证书方可加贴CE标志。
2、美国需要NIOSH N95认证。
分类
从使用途径上讲，口罩可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。
口罩等物资CE标志申请攻略！
先了解一下最新最全
超范围发放的 CE 证书（假证书）
ECM 公告范围不包括个人防护设备，而发放的个人防护口罩证书，属于超范围发证，证书无效。
ICR 是欧盟在电气电子设备领域的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，属于超范围发证，证书无效。
CELAB 是电气和电子设备产品的公告机构，在医疗器械和个人防护设备领域无相应资质，超范围发证， 证书无效。
02
本身不是 CE 证书
ECM 给企业颁发的一次性非灭菌（Not Sterile）医用口罩的文件审核证书。文档审查报告不是 CE 证书。
企业欧盟代表发的完成向荷兰官方注册企业产品的证明，不是认证证书。
企业在西班牙找的代表机构 Zoustech 给产品在西班牙官方完成的注册证明，不是 CE 证书。Zoustech 专门做欧盟代表的业务。
注：产品出口欧盟需要有欧盟代表在官方做注册，这不是 CE 认证。
03
无资质机构发放的无效证书
这些机构不是欧盟公告机构，更不具备欧盟医疗器械指令 MDD 93/42/EEC、MDR 医疗器械指令(EU) 2017/745 或(EU)2016/425 个人防护设备法规的相应资质，违规发放证书，证书均无效。
STS 不是公告机构，是国内从事电子电气产品检测机构，此证书与口罩无关，不是 CE 证书。
BSI TESTING 不是公告机构，证书无效。
TUV-world 不是公告机构，且一次性非无菌医用口罩应该走自我声明，不需要公告机构去认证，证书无效。
NPS 不是该产品领域的公告机构，证书无效。
CIC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，属于无效证书。
Amtre Veritas 不是欧盟公告机构，证书无效。
ENC不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构，证书无效。
STS 不是欧盟公告机构，证书无效。
HTT 不是欧盟公告机构，是深圳一家私营企业， 证书无效。
iTC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
BTK 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。
Micez 不是欧盟公告机构，是上海一家测试机构，证书无效。
Huawin 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。
LTT 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
IC 不是欧盟公告机构，证书无效。
JZ-CERT 不是欧盟公告机构，证书无效。
OCT 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。
ACT 不是欧盟公告机构，证书无效。
XW-CERT 不是欧盟公告机构，是深圳一家公司， 证书无效。
ATL 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
TMC 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
Youbest 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。
Shenzhen Tian Hai Test Technology 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构，证书无效。
UK INSPEC INTERNATIONAL CO.LTD 不是欧盟公告机构，证书无效。
bel 不是欧盟公告机构，是深圳一家测试机构， 证书无效。
Mosen 不是欧盟公告机构，是广州一家测试机构， 证书无效。
ZUOCE CERTIFICATION AND TESTING CENTER 是上海一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
Nimu certification service grouping 不是欧盟公告机构，证书无效。
AS 深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
JCT TESTING 是深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
BSI TEST LTD 不是欧盟公告机构，证书无效。
QCT 是广州一家测试机构，不是欧盟公告机构，证书无效。
CCT 是深圳一家测试机构，不是欧盟公告机构， 证书无效。
这是深圳一家测试机构，冒充欧盟公告机构 CTC， 证书无效。
以下是有效证书示例
1.这是一份企业自我声明书
2. 通标标准技术服务有限公司证书样本
3.英标管理体系认证(北京）有限公司证书样本
4. 南德认证检测（中国）有限公司（TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen）
答：
CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。
按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。
产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。
下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责：
答：
1
辨别欧盟CE证书真假方法
方法一：通过授权公告机构查询
步骤1：通过欧盟官网查询发证机构是否为欧盟公告机构
从证书上获取公告机构信息，查询发证的公告机构是否具备欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）、医疗器械条例(EU) 2017/745（MDR）或个人防护设备条例(EU)2016/425（PPE）的相应资质。
欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
欧盟医疗器械条例（EU）2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
欧盟个人防护装备条例（EU）2016/425（PPE）授权的公告机构查询地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
注：特别需要说明的是，CE证书只能由公告机构发放。
步骤2：从公告机构官网查询证书真假
在确认发证机构为欧盟授权的CE标志公告机构后，可以登录公告机构官网查询证书真伪。您可以输入制造商名称，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这是一张真证书。
方法二：通过获取CE标志的流程分析鉴别
以口罩为例：首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种，出口欧盟必须符合其相关法规：
医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例（EU）2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同：
无菌医用口罩：在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照MDD/MDR进行CE标志，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。
非无菌医用口罩：按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我符合性声明，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
2
真假对比
1、假证书示例
ECM、AS、CIC均非欧盟授权公告机构，所颁发证书为无效证书
2、部分授权公告机构颁发证书样本展示
SGS、TUV、BSI等为欧盟授权公告机构
国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录可通过国家认监委网站查询，网址：
http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml
01
确定产品符合的指令和协调标准
指令是欧盟为协调各成员国现行法律的不一致而制定的法律要求，覆盖了不同范围的产品。欧盟协调标准是用于指导产品满足指令基本要求的详细技术文件。以口罩为例，根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。
防疫医疗物资适用的技术法规
和标准要求查询
医疗物资国内外质量安全标准可登录“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新），访问地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html
部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版），访问地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资质量安全标准和主要项目（第一版），访问地址：
http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html
02
确定相应的符合性评价程序
按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年4月13日）详见：
http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200416_314332.html
03
开展符合性评价
对于不需要公告机构参与的，由制造商委托相关机构对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟相关协调标准的要求。对于需要公告机构参与的，应向具备条件的公告机构提交符合性评价申请。
04
建立技术文件和质量管理体系
（1）技术文件要求
技术文件是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
（2）制造商质量管理系要求
质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。
05
指定欧盟授权代表
对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。
06
签署符合性声明并加贴CE标志
采用自我符合性声明方式的：在确保产品符合欧盟相关法规要求后，由制造商签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
经公告机构符合性评定方式的：制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。
CE标志必须按照其标准图样，清楚且永久地贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证，则CE标志必须带有公告机构的公告号。
出口美国的口罩分两类！首先你要知道NRP！
答
美国口罩的分类
美国根据预期用途，将口罩分为医用外科口罩（Surgical Masks）和N95呼吸口罩（N95 Respirators），并进行不同的监管。其中，医用外科口罩被归属为医疗器械类别，需要经过FDA注册；N95呼吸口罩归属为个人防护设备，需要经过美国国家职业安全健康研究所（NOISH）认证，具体认证由NOISH下属的美国国家个人防护技术实验室（NPPTL）实施。
医用外科口罩采用的标准为21 CFR 878.4040，可标记为手术口罩、隔离口罩、牙科口罩或医疗口罩。
我们常说的N95不是特定的产品名称，“95”是指在NIOSH规定的检测条件下，过滤效率达到95%。只要符合这个标准的口罩，且通过NIOSH审查的口罩就可以称为“N95型口罩”。按照42 CFR Part 84，根据防护颗粒类型、防护颗粒时间，NIOSH将其认证的呼吸防护口罩分为N、R、P三个系列。
N系列
N代表Not resistant to oil，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒且无时限。
R系列
R代表Resistant to oil，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒及
P系列
P代表oil Proof，该系列口罩可防护非油性悬浮颗粒及
有些颗粒物的载体是有油性时，而这些物质附在静电无纺布上会降低电性，使细小粉尘穿透，因此对于防含油气溶胶的滤料要经过特殊的静电处理，以达到防细小粉尘的目的。根据呼吸口罩的最低粒子过滤效率，N、R、P每个系列又划分出了3个等级，组合起来就包括N100、N99、N95、R100、R99、R95、P100、P99、P95，共9类。
100等级
表示最低粒子过滤效率为99.97%。
99等级
表示最低粒子过滤效率为99%。
95等级
表示最低粒子过滤效率为95%。
答
美国医疗器械监管分类
类别
监管程度
具体要求
I类医疗器械
（Class I）
一般监管
机构注册与产品登记、质量体系（QS）要求（部分I类器械可GMP豁免）、标签要求
II类医疗器械
（Class II）
一般监管；特殊控制；大部分II类医疗器械须提交510(k)，小部分可豁免
除需满足I类器械的一般监管要求外，还须符合FDA所规定的特殊要求或标准，如特定产品的强制性性能要求、特殊标识要求等。
III类医疗器械
（Class III）
一般监管；上市前许可PMA；部分III类器械在证明实质等同性的情况下可申请PMA豁免，仅提交510(k)
除需满足I类器械的一般监管要求外，申请PMA的器械必须满足严格的性能、标签标准以及实验室与临床试验要求。
510(k)为上市前公告（Pre-market Notification），旨在证明产品与已经合法上市的产品实质性的等同。
PMA为上市前审批（Pre-market Approval），旨在提供足够、有效的证据证明医疗器械按照设计和生产的预期用途，能够确保产品的安全有效。
答
医用口罩的监管等级及监管要求
各类不同口罩的监管类别及提交要求不一样。可进入FDA网站：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm
用关键词“mask”进行查询，了解各类不同口罩所属的监管类别及监管要求。
以外科口罩为例，其产品编码为FXX，监管分类为2类，需要提交510(k)，其认可的符合性标准包括ASTM F2100-11、ASTM F2101-14、ASTM F1862/F1862M-17、ASTM F2100-19、ASTM F2101-19。（参见下图）
答
美国六种口罩相关标准规范
标准号
标准名称
ASTMF1862/F1862M-2017
医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)
ASTMF2100-2019
医用口罩材料性能标准规范
ASTMF2101-2019
用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法
ASTMF2299/F2299M-2003(2017)
用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法
42 CFR Part 84
呼吸防护装置
42 CFR part 878.4040
医用口罩
答
美国医用口罩的性能要求
美国医用口罩主要采用的标准为ASTM F2100-2019，从细菌过滤率、微粒子过滤率、压力差、合成血液穿透阻力、阻燃等几个方面对医用口罩的性能进行了规定。具体性能指标要求如下：
特性
低度阻隔
中度阻隔
高度阻隔
测试标准
细菌过滤效率（BFE）
≧95%
≧98%
≧98%
ASTM F2101:2019
微粒子过滤效率（PFE）
≧95%
≧98%
≧98%
EN 146830:219
压力差（mmH2O/cm2）
＜5.0
＜6.0
＜6.0
ASTM F2299/F2299M:2003(2017)
合成血液穿透阻力
80mmHg
120mmHg
160mmHg
ASTM F1862/F1862M:2017
阻燃
1级
1级
1级
16 CFR part 1610
18678907213 
