突发！加拿大召回60家不合格企业口罩!美国公布新一批86家不合格企业!附最新白名单

不久前FDA突然在EUA名单中取消了60多家中国制造商在美国销售KN95口罩的许可（详情查看文章：不需要中国口罩了？FDA最新EUA白名单锐减至14家；比亚迪或将损失5.05亿）。5月16日，加拿大发出官方公告，在对部分进口口罩等防疫物资的质量和安全性发出警告的同时，还召回60家不合格企业产品。5月18日，美国疾控中心（CDC）也发布了一批接受检测的口罩及生产商名单，未达到最低95%过滤标准的企业达86家。（注：文中附19日最近更新《取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单》和《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》）

★ 加拿大召回60家不合格企业产品 ★

加拿大官方当地时间16日发布更新通知

加拿大卫生部已经确定，部分KN95过滤式口罩的过滤率无法达到95％要求，可能会被进口到加拿大，对使用者构成健康和安全风险。随着加拿大卫生部获得与此次召回有关的新信息，官方要求制造商、进口商和分销商根据《医疗器械法规》第64条规定自行召回产品。

以下是加拿大官方公布的60家不合格名单

★ 美国CDC公布新一批86家不合格企业 ★

美国DCD当地时间18日发布更新通知

当地时间5月18日，美国疾控中心（CDC）也更新发布了一批接受检测的口罩及生产商名单，未达到最低95%过滤标准的企业达86家。

同时美国疾控中心表示，NIOSH已获悉，中国许多合法制造商产品被伪造。在这种情况下，NIOSH无法验证哪些产品是假冒的，哪些是真实的。虽然表中列出的制造商显示为所评估产品的制造商，但NIOSH已获悉其中一些实际上是假冒产品。某些具有合法制造商名称的产品，其过滤器渗透效果不佳（<95％），是假冒产品。许多制造商还通知NIOSH，他们未生产与其名称相关的产品。表中标有星号（*）的制造商已告知NIOSH，所评估的产品不是由他们生产的，应被视为伪造和滥用其公司名称。

同时CDC表示，这些评估不属于NIOSH审批流程的一部分，也不会导致或阻止NIOSH通过正式审批流程获得批准。制造商、分销商、供应商和进口商不得利用这些结果对其产品进行索赔和/或影响购买者。

下表中背景为绿色的表示“过滤率最小值不低于95％”为合格企业，背景为灰色的表示“过滤率最小值低于95％”为不合格企业。

我国已针对医疗物资出口接连发布5号、12号公告，以及公布黑白名单，违法违规出口不合格口罩等物资企业通告等，希望以此加强口罩等物资的出口管控，保障市场流通产品的质量。虽然国家对医疗物资制售、出口等市场管理愈加严格，但是依然有很多企业顶风作案，违法违规制售、出口。

对此，海关多次提醒，在出口相关防疫物资时必须严格履行如实申报责任。对违法、失信企业，海关将加大曝光力度，通过提高查验比例、加大稽核查频次、开展多部门信用联合惩戒等更加严格的监管措施，让违法失信者寸步难行。

对出口经检验不合格商品，或出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，将依法依规采取责令停止出口、没收违法所得、没收出口商品、罚款等处罚措施，对构成犯罪的，依法追究刑事责任。

尽管如此，很多企业还是没有禁受得住金钱的诱惑，顶风作案！希望大家引以为戒！

取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单
19日更新

取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单
19日更新

部分名单

扫码下载全名单

获批美国N95口罩这些事项一定要注意！附申请流程

近来，很多企业关心如何获批N95口罩，本篇跟大家谈一谈N95口罩。

让我们先来看看美国口罩（呼吸器）的监管机构

简单来说，NIOSH是负责个人防护呼吸器N95的认证，FDA是负责医用口罩的注册审核，医用N95口罩则是经过两家机构的认证注册。

NIOSH认证

主管机构

N95在英文称为Respirator，标准名称为呼吸器。在中国叫口罩，跟国外的口罩实际是有很大区别的。

美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH，The National Institute for Occupational Safety and Health）和美国国家个体防护技术实验室（NPPTL，National Personal Protective Technology Laboratory）是具体负责呼吸器产品认证的机构。

N R P系列

根据美国联邦法典42CFR part 84，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。

“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称，“N"并不代表NIOSH中的”N“。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

美国CDC最近发布了一批虚假认证口罩名单，以提醒用户、购买者和制造商。

口罩上没有任何标记

口罩或者包装上没有明确标注NIOSH批准号（TC）

没有NIOSH标识

NIOSH拼写错误（例如NISH，NOISH）

口罩上有其他装饰性配件

号称儿童N95口罩（NIOSH不认证任何儿童口罩）

耳带式口罩而非头戴式口罩（目前NIOSH均为头戴式口罩）

下面是一些假冒的或未经NIOSH批准的N95口罩：

申请流程

对于首次申请N95的生产商，申请分为两阶段：

1

提交一份调查表和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码（Three-character Manufacturer’s Code ）和其它相关资料。

2

收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：

通过认证后，NIOSH会给申请者一个测试和认证批准号(TC ，Testing and Certification Number)和批准标识。

认证时长 

NIOSH认证平均时长为94.8天，最短22天，最长189天。

生产商获得N95认证后，NIOSH每年会对生厂商在市场上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合N95的要求。

批准的企业名单 

美国CDC官网列出了N95的生产厂家名单

截止到5月7日，通过NIOSH批准的中国大陆企业202家。

如何识别NIOSH批准的呼吸器

经NIOSH批准的呼吸器在包装上或包装内（即在包装盒本身和/或用户说明内）具有批准标签。可以在NIOSH Certified Equipment List (CEL) 或NIOSH Trusted-Source 验证批准号，以确定呼吸器是否已获得NIOSH批准。

美国CDC官网给出了一个过滤式呼吸器的标识

医用N95口罩

（Respirator, Surgical）

根据美国联邦法典21CFR part 860 ，按照风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类，采取不同的监管方式：

FDA将1700多种不同类型的器械划分到16个医疗专业组中。确定器械分类时，按照16个医疗专业组去找器械对应的分类。

仔细比对器械名称后可以发现，总共有六个相关的产品代码，分别是：FXX、MSH、ONT、OUK、NZJ和ORW，都属于Ⅱ类医疗器械。MSH指外科呼吸器，专指医用N95口罩。

小编将这六类产品具体分类信息汇总在下列表格中，供大家参考。

对于大家熟悉的医用N95口罩，列出了具体信息和认可的一致性标准。

注意：定义中如果N95口罩预期用途是用于预防特定疾病或感染，能起到过滤病毒或细菌，或减少/杀死微生物的话，就不属于豁免范围内，简单些说，目前最大需求量的N95口罩，是不属于510（K）豁免范围的。

豁免

2018年5月，FDA出台了一个新规定，豁免了绝大部分N95口罩的510(K)申请。这个举措是为了简化N95的获批流程，只针对N95口罩。其他的外科口罩，仍然需要510(K)。2018年之前获批的510(K)依然保留。

医用N95口罩

双审制

对于医用N95口罩，2017年11月，FDA与CDC/NIOSH签署了备忘录（MOU），确定了N95口罩评价流程图。

N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申请，由NIOSH评估是否是在其能认定的范围内，若超出其认证范围，则会转交至FDA进行评估。FDA也会对其他方面的产品性能进行评审，有且不限于：细菌/病毒过滤效率，其他生物相容性评估，例如气体通道安全性评估，毒理学等。

简单的说，医用N95口罩就是一种复合体。

美国CDC列明了三种类型口罩的特性

同时满足NIOSH和FDA两个审核标准的口罩，就是医用N95。自然也就有两方面的功能，可以预防飞沫传播及空气传播疾病，并且可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅。

标识

1

NIOSH认可的制造商名字或注册商标

2

大写NIOSH字母

3

NIOSH测试和认证批准号，例如TC-84-XXXX

4

NIOSH过滤特性和过滤效率等级

5

口罩型号

6

LOT：生产批号

7

SURGICAL MASK标识可在手术室内使用

FDA紧急使用授权（EUA）

2020年5月7日，NIOSH公布104种不同类型的进口 N95 型口罩检测结果， 65.4% 未达标，过滤效率最高为100%，最低仅为1.1%。

同日，FDA发布了最新EUA，从4月24日的89家调整到14家， 修订在中国制造的未经NIOSH批准的一次性呼吸器有资格获得EUA授权，需符合以下标准之一：

1

拥有一个或多个NIOSH批准的实体制造，该实体是根据其他国家/地区适用授权标准生产的其他FFR（Filtering Facepiece Respirators）型号，通过FDA进行验证；

2

持有相应的省级或市级监管机构颁发的中国国家药品监督管理局（NMPA）的注册认证，并得到美国FDA的核实和验证；

3

之前曾被列上 附录 A（EUA授权列表）名单上的中国生产商，请在自5月7日起45天内提交NIOSH标准测试程序TEBAPR-STP-0059的测试结果，最大或最小过滤效率要达到或高过95%。

FDA规定，今后只允许生产商提交EUA申请，不再接受美国进口商的申请。