医疗物资出口之青岛金邦货代信息解读

疫情之下，有大批外贸出口企业都转而加入了口罩生产、销售的行列。自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。”在此新规出台之前，我国原本的规定只要求有海外销售资质（例如获得欧盟CE认证）即可出口物资。这就致使一些中国企业利用该规定，在未得到中国政府批准时就可以将物资出口至海外。现在的新规无疑是收紧了医疗防疫物资的输出关口，以避免质量不合格产品的意外流出。但与此同时也对准备生产出口口罩等医疗防疫物资的外贸企业提高了经营资质门槛，要求其生产的产品在满足进口国家（地区）的质量要求的同时，还要取得我国医疗器械产品注册证书，再结合《生产监管办法》第七十条的规定：“我国的医疗器械生产企业接受境外企业委托，生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。”，即使企业生产的检测试剂、医用口罩等防疫产品只出口至订购国，不在我国境内上市流通也需要取得医疗器械生产许可证或是办理医疗器械生产备案。

国内要求的质量标准

2020年1月30日，我国国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南和预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，其中提到了四种.口罩类型，分别为：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、KN95/N95及以上颗粒物防护口罩，还有医用防护口罩。我国对这四类用于防疫的口罩都有其对应的技术标准要求，依次为：《一次性使用医用口罩》（YY/T0969-2013）、《医用外科口罩》（YY0469-2011）、《医用防护口罩技术要求》（GB19083-2010）以及《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（GB 2626-2007）。

由此可见，不同国家对于口罩这一基础医疗防疫产品的具体分类及检测标准都有所区别，其中表现出了较大的差异性。这就要求此类产品的生产出口商在签订国际贸易合同前必须要对进口国家及地区的质检标准有充分的了解，使生产出口的产品完全符合输入地的要求，从而避免因国家间的质量标准差异导致的违约情形发生。

签订出口防疫物资国际贸易合同可能存在的法律风险及相关法律建议

1. 明确权利义务

由于各国对产品的质量要求及认证标准都有不同，因此在签订国际贸易合同时一定要对双方的权利、义务以及产品要求做出明确且具体的约定，以避免承担因约定条款模糊而可能产生的违约、侵权等法律责任。对于个别符合中国相关产品质量标准，但没有或者还来不及获取输入国家相关资质认定的产品，应提前与进口方就这一问题进行沟通，确保对方知悉相关情况。

2. 标明产品使用条款

合同中还应该对出口产品的质量要求和正确的使用规范做出明示，尤其是对于在操作上有特别注意事项的产品，更应做好充分说明，条件允许的情况下可以加强售后服务，进行跟踪反馈。若因进口方没有按照规范操作使用产品，致使产品的使用效果减弱或达不到规定标准，那么进口方无权要求出口方进行赔偿或承担违约责任。

3. 合理适用不可抗力条款

在新冠疫情蔓延的当下，将不可抗力条款约定进合同也是保障出口方权益的有力措施之一。我国规定不可抗力可以是自然原因酿成的，也可以是人为或社会因素引起的，适用情形主要包括（1）自然灾害，如台风、洪水、冰雹；（2）政府行为，如征收、征用；（3）社会异常事件，如罢工、骚乱。此次突发的疫情也应当属于不可抗力的范畴。在这一特殊情况下，合同签订双方可以通过约定不可抗力条款使无法按规定履约的一方获得免责。但需要注意的是，对于与我国分属不同法系的国家，若其没有在法律中对不可抗力进行认可，那么引用不可抗力条款也无法保障我国出口企业的权益。因此对不可抗力条款的援引还应依据签订合同双方国家的具体法律规定，酌情使用。

4. 选择适用的法律

国际贸易合同签订时还必须注意适用法的选择，须对合同双方的利益尽量权衡。在双方没有明确约定适用法律的情况下，从尽可能保护我国生产出口企业利益的角度出发，可依照《中华人民共和国涉外民事关系法律适用法》第四十五条：“产品责任，适用被侵权人经常居所地法律；被侵权人选择适用侵权人主营地法律、损害发生地法律的，或者侵权人在被侵权人经常居住地没有从事相关经营活动的，适用侵权人主营地法律或者损害发生地法律。”的规定进行归责。

5. 选择运输交付方案

因疫情扩散，运输业也深受影响。随着疫情的蔓延，各国相继出台减少、取消航班，加强出入境关口管制等政策，在严防境外输入病例的同时，也增加了国际货物交易在运输环节上的难度。运力不足致使货物运输时间无法保证，交货存在风险。因此出口方在订立合同条款时应尽量选择卖方无需在运输、清关等环节承担较重义务的交易方案，可以适当使用买方承担较多义务的术语，例如EXW（工厂交货）进行交易，从而避免承担货物在运至指定目的地之前可能产生的风险及费用。

6. 合理约定交付时间

鉴于医疗防疫物资的特殊性，不同国家对产品的质量要求差别较大，这就要求出口产品在符合国内生产标准的同时，还必须通过进口国的质量认证。如前文提到的，多数国家对医疗器械类产品的市场准入条件设定严格，认证流程繁琐复杂，出口产品要获得输入国的认证可能需要花费很长的周期。因此在签订合同时，生产出口的一方应当考虑到获得认证的困难性，在约定的产品交付时间中预留出申请认证可能需要的时长，从而避免因认证周期长，产品无法如期交付而导致的违约。

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 ANSABSABA萨巴加勒比线荷属安的列斯

 ANSMBST. MICHIEL'S BAY圣米歇尔斯湾加勒比线荷属安的列斯

 ANSNBSAN NICOLAS PAY圣尼古拉斯湾加勒比线荷属安的列斯

 ANWILWILLEMSTAD威廉斯塔德加勒比线荷属安的列斯

 AWORAORANGESTAD奥拉涅斯塔德加勒比线阿鲁巴

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